A comienzos de agosto
con 100 años falleció Frances Oldham Kelsey, Ph.D., MD, recordada porque desde
la FDA (EEUU) se negó a aprobar la talidomida en los EEUU cuando ya estaba
disponible en docenas de países de todo el mundo, a causa de lo que consideró que
eran pruebas insuficientes sobre su seguridad, a pesar de la presión constante
de la empresa, dice Stephen M. Ostroff, MD,, comisionado de la Administración
de Alimentos y Medicamentos, en la nota publicada por la Voz de la FDA.
Como resultado de las
actuaciones de la Dra. Kelsey, la droga nunca fue aprobado en los Estados
Unidos y los estadounidenses se salvaron en gran medida de los defectos de
nacimiento y muertes trágicas experimentadas por los pacientes en los países en
que la talidomida estaba disponible.
Estas actuaciones, y el
lamentable episodio de la talidomida, se transformaron en ley en 1962,
exigiendo "pruebas sustanciales" de la seguridad y de la eficacia de
un fármaco para su aprobación.
Más información sobre la
vida y carrera del Dr. Kelsey está disponible en sus "Reflexiones
autobiográficas", que la FDA lanzado con motivo de su cumpleaños número
100 en el 2014.
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